La planta de producción del medicamento. Foto: MAPRIMED
Pocos ejemplos más claros que el mal de Chagas para comprender cabalmente de qué se habla cuando se habla de «enfermedades olvidadas»: en 2003 el laboratorio internacional que lo producía fabricó la última partida del único fármaco desarrollado en muchas décadas para eliminar el parásito que lo causa, el Trypanosoma cruzi .
A fines del año pasado, y en medio de una situación crítica para los pacientes y de la desesperación de la gente que trabaja en el tema, la organización humanitaria Médicos Sin Fronteras lanzó un llamado de alerta por el agotamiento del stock del benznidazol.
Ahora, después de un intento fallido en Brasil y gracias a un acuerdo entre dos laboratorios farmacéuticos locales (Maprimed y Elea), la Fundación Mundo Sano y el Ministerio de Salud de la Nación, la Argentina se convertirá en el único productor mundial del fármaco.
«Se empezó desde cero, porque si bien la información está en la patente no está el detalle industrial, y en esto no estamos hablando de hacer dos gramos o dos kilos, sino de preparar 200 kilos hasta fin de año -cuenta Hernán Orgueira, doctor en química formado en la UBA y posdoctorado en los Estados Unidos, que hoy es gerente de investigación y desarrollo de Maprimed, un laboratorio modelo aprobado por la FDA que desarrolla materias primas medicinales-. [Contrariamente a lo que podría pensarse] es un medicamento bastante difícil de producir: la síntesis química del API ( active pharmaceutical ingredient o principio activo) es complicada y bastante riesgosa. Hay que capacitar especialmente a todo un equipo operativo. Pero ya tenemos el primer lote.»
Se calcula que en el mundo hay unos 12 millones de personas afectadas por la enfermedad de Chagas, y que más de un millón y medio residen en el país. Esta endemia americana se distribuye de México a la Argentina, e incluso tiene reservorios en el sur de los Estados Unidos y casos identificados en Canadá.
Transmitida por la vinchuca, esta parasitosis tiene una etapa aguda que puede presentar fiebre, aumento del hígado y hasta miocarditis o meningoencefalitis. En la etapa crónica suele presentar cardiomiopatía difusa grave. Causa grandes pérdidas económicas por incapacidad laboral y muerte repentina en personas aparentemente sanas. «Sin tratamiento, un tercio de los pacientes desarrollan problemas cardíacos», dice Sonia Tarragona, directora de Mundo Sano.
Ante la urgencia del caso, el Ministerio, la Fundación y ambas compañías farmacéuticas, con la participación de la Anmat, el INTI y el Instituto Fatala Chaben, iniciaron a fines del año pasado una carrera contra reloj. El resultado es este primer lote de calidad y la posibilidad de iniciar la producción. Se hará en la planta de Mataderos de Maprimed, que tiene 90.000 litros de capacidad y una producción de 190 toneladas de medicina anuales, de los cuales exporta el 75% a Estados regulados.
El tratamiento con benznidazol se realiza por única vez tomando dos píldoras diarias durante 60 días.
«Cuanto antes se traten los pacientes más garantías habrá de curación -subraya Tarragona-, porque una vez que existe daño cardíaco ya no se puede revertir. De modo que es imperioso atacar tempranamente. Se puede hacer hasta en niños menores de dos años, ya que el fármaco no tiene efectos adversos y se curan rápido.»
Como novedad, el benznidazol local se ofrecerá en dos presentaciones: «Hay una de 100 mg y otra de 50 mg, ambas solubles, con lo que se evita el desperdicio, ya que las dosis se calculan por kilos de peso», explica Luis Ferrero, gerente de la línea de Enfermedades Desatendidas de ELEA.
Según Tarragona, ya se están recibiendo pedidos para abastecer las necesidades de hospitales de Barcelona, Madrid y los Centros de Control Epidemiológico de los Estados Unidos, y están en contacto para proveerlo a organizaciones internacionales, como la OPS y la OMS..
Pocos ejemplos más claros que el mal de Chagas para comprender cabalmente de qué se habla cuando se habla de «enfermedades olvidadas»: en 2003 el laboratorio internacional que lo producía fabricó la última partida del único fármaco desarrollado en muchas décadas para eliminar el parásito que lo causa, el Trypanosoma cruzi .
A fines del año pasado, y en medio de una situación crítica para los pacientes y de la desesperación de la gente que trabaja en el tema, la organización humanitaria Médicos Sin Fronteras lanzó un llamado de alerta por el agotamiento del stock del benznidazol.
Ahora, después de un intento fallido en Brasil y gracias a un acuerdo entre dos laboratorios farmacéuticos locales (Maprimed y Elea), la Fundación Mundo Sano y el Ministerio de Salud de la Nación, la Argentina se convertirá en el único productor mundial del fármaco.
«Se empezó desde cero, porque si bien la información está en la patente no está el detalle industrial, y en esto no estamos hablando de hacer dos gramos o dos kilos, sino de preparar 200 kilos hasta fin de año -cuenta Hernán Orgueira, doctor en química formado en la UBA y posdoctorado en los Estados Unidos, que hoy es gerente de investigación y desarrollo de Maprimed, un laboratorio modelo aprobado por la FDA que desarrolla materias primas medicinales-. [Contrariamente a lo que podría pensarse] es un medicamento bastante difícil de producir: la síntesis química del API ( active pharmaceutical ingredient o principio activo) es complicada y bastante riesgosa. Hay que capacitar especialmente a todo un equipo operativo. Pero ya tenemos el primer lote.»
Se calcula que en el mundo hay unos 12 millones de personas afectadas por la enfermedad de Chagas, y que más de un millón y medio residen en el país. Esta endemia americana se distribuye de México a la Argentina, e incluso tiene reservorios en el sur de los Estados Unidos y casos identificados en Canadá.
Transmitida por la vinchuca, esta parasitosis tiene una etapa aguda que puede presentar fiebre, aumento del hígado y hasta miocarditis o meningoencefalitis. En la etapa crónica suele presentar cardiomiopatía difusa grave. Causa grandes pérdidas económicas por incapacidad laboral y muerte repentina en personas aparentemente sanas. «Sin tratamiento, un tercio de los pacientes desarrollan problemas cardíacos», dice Sonia Tarragona, directora de Mundo Sano.
Ante la urgencia del caso, el Ministerio, la Fundación y ambas compañías farmacéuticas, con la participación de la Anmat, el INTI y el Instituto Fatala Chaben, iniciaron a fines del año pasado una carrera contra reloj. El resultado es este primer lote de calidad y la posibilidad de iniciar la producción. Se hará en la planta de Mataderos de Maprimed, que tiene 90.000 litros de capacidad y una producción de 190 toneladas de medicina anuales, de los cuales exporta el 75% a Estados regulados.
El tratamiento con benznidazol se realiza por única vez tomando dos píldoras diarias durante 60 días.
«Cuanto antes se traten los pacientes más garantías habrá de curación -subraya Tarragona-, porque una vez que existe daño cardíaco ya no se puede revertir. De modo que es imperioso atacar tempranamente. Se puede hacer hasta en niños menores de dos años, ya que el fármaco no tiene efectos adversos y se curan rápido.»
Como novedad, el benznidazol local se ofrecerá en dos presentaciones: «Hay una de 100 mg y otra de 50 mg, ambas solubles, con lo que se evita el desperdicio, ya que las dosis se calculan por kilos de peso», explica Luis Ferrero, gerente de la línea de Enfermedades Desatendidas de ELEA.
Según Tarragona, ya se están recibiendo pedidos para abastecer las necesidades de hospitales de Barcelona, Madrid y los Centros de Control Epidemiológico de los Estados Unidos, y están en contacto para proveerlo a organizaciones internacionales, como la OPS y la OMS..
